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崗位職責：
1.負責公司及本部門質量目標的制定，定期對質量目標完成情況進行監(jiān)測，未達到設定目標時采取改進措施；
2.負責公司外部法規(guī)標準收集轉化，以及內部體系運行情況的評估與相應改進的制定；
3.負責召集相應人員開展、主持質量月會并對公司質量情況進行分析；
4.負責公司外部審計的對應處理，以及內審、管理評審工作有序開展；
5.根據公司年度計劃，統籌規(guī)劃并組織制定、實施部門年度工作目標與計劃，保障公司戰(zhàn)略和業(yè)務目標的達成；
6.負責相關體系文件編制的統籌，相應文件的審核與批準；
7.負責產品過程確認、變更管理、成品出廠放行工作；
8.負責處理不合格/客訴/不良事件/忠告性通知相關事項；
9.負責產品的注冊/認證相關事宜；
10.負責批準新產品開發(fā)計劃，統籌產品設計、研發(fā)、驗證確認等工作；
11.負責公司內部質量管理相關培訓開展。
任職要求：
1.學歷要求：本科及以上學歷；
2.專業(yè)要求：醫(yī)療器械質量管理、高分子、機械、自動化、生物醫(yī)學工程、食品藥品監(jiān)督管理等相關專業(yè)；
3.經驗要求：醫(yī)療器械行業(yè)3年及以上質量管理相關工作經驗，有技術管理和研發(fā)質量管理經驗優(yōu)先；
4.崗位能力及技能：熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)等專業(yè)知識，具備醫(yī)療器械相關質量體系運行經驗；熟悉國內醫(yī)療器械產品注冊、體系認證等工作流程及標準，具備iso13485內審員證書。